新规口罩出口必看，4月1日执行

文章出处：未知人气：发表时间：2020-04-01 16:14

近日，全球新冠肺炎疫情高发，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一，然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。从CE认证不被境外海关认可，大量口罩无法顺利清关，到因存在质量问题，荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，再到3月28日，美国食品药品管理局（FDA）推出新的“紧急使用管理”（简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，名单独缺中国。从“不认可到认可再到不认可”，可谓一波三折。

医疗物资的质量问题比其他领域的产品质量问题更加牵动人心。中方厂家加班加点供应外国需求，出发点是善意的。从理论上说，是存在有部分中国对外援助和出口的医疗产品质量不达标可能性的。一方面国外订货量大且急，中国的生产商不都是长期专业从事这一产业的，有临时紧急转产的，加上各国的相关标准不一致，在如此紧急的情况下很难协调，问题尤其会复杂些。

由此，3月31日，商务部，海关总署，国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

　　据行业人士介绍，目前部分CE/FDA认证存在问题，尤其是周期快（一个月之内）、（价格便宜10万以内）的认证，风险很大，口罩及医疗物资出口厂商一定要找正规的第三方检测认证机构进行认证。

据了解，目前有多家企业获得欧盟认证在销售，但没有获得拿到国内注册证。出口企业应先取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。如果您没有取得医疗器械产品注册证书，不建议进行口罩出口业务。

　　口罩企业及贸易商需注意，口罩出口需要提供这些资料信息：

　　1：营业执照（经营范围有相关经营内容）。

　　2：企业生产许可证（生产企业）。

　　3：产品检验报告（生产企业）。

　　4：医疗器械注册证（非医用不需要）。

　　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

　　5：产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

　　6：产品批次/号（外包装）。

　　7：产品质量安全书（跟着产品提供）。

　　8：产品样品图片及外包装图片。

9：贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

　　各国注册、认证信息：

　　1.美国NIOSH认证

　　2.美国FDA注册

　　3.欧盟CE注册

　　4.日本PMDA注册

　　5.韩国KFDA注册

　　6.澳大利亚TGA注册